行政检查事项
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单位名称 | 行政检查主体 | 行政检查事项和依据 | 行政检查频次上限 | 行政检查标准 | 检查文书 |
|---|---|---|---|---|---|
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 药物临床试验机构检查 《药品注册管理办法》《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》 | 依据监督检查计划 | 《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》 | 药物临床试验机构监督检查报告，药品审评检查中心药物临床试验机构监督检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 药物非临床安全性评价研究机构检查 《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》 | 依据监督检查计划 | 《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》 | 药物GLP机构日常监督检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 药品生产企业常规检查 《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》 | 高风险1次/年、其他1次/5年 | 药品管理法、药品生产监督管理办法、药品检查管理办法（试行）、药品生产质量管理规范 | 药品GMP符合性检查报告、药品GMP符合性检查缺陷项目 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 药品生产企业日常监督检查 《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《关于进一步加强疫苗生产企业派驻检查工作的通知》（国药监药管[2023]15 号）) | 疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业4次/年，第二类精神药品生产企业2次/年，除上述之外的企业1次/3年，疫苗派驻检查为全年 | 药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、药品生产监督管理办法、药品检查管理办法（试行）、医疗用毒性药品管理办法、药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范 | 药品生产日常监督检查报告、药物警戒检查报告、药物警戒检查问题清单、疫苗生产企业派驻检查工作日志 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 医疗机构制剂室日常监督检查 《药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》 | 1次/年 | 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） | 药品生产日常监督检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 中药材、辅料、药包材生产企业延伸检查 《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》 | 1次/5年 | 药品管理法、药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范、中药材GAP实施技术指导原则、中药材GAP检查指南 | 药品生产日常监督检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查 《药品经营和使用质量监督管理办法》 | 每半年不少于1次 | 药品经营质量管理规范、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品类易制毒化学品管理办法 | 药品经营活动检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 冷藏冷冻药品、血液制品、细胞质量类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查 《药品经营和使用质量监督管理办法》 | 每年不少于1次 | 药品经营质量管理规范、医疗用毒性药品管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法 | 药品经营活动检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 药品经营企业药品经营质量管理规范符合性检查 《药品经营和使用质量监督管理办法》 | 每年确定一定比例，三年内全部检查 | 药品经营质量管理规范 | 药品经营活动检查报告、药品经营企业许可现场检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 疫苗配送单位检查 《疫苗生产流通管理规定》 | 每年至少1次 | 疫苗储存和运输管理规范 | 药品经营活动检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 省级疾病预防控制机构检查 《疫苗生产流通管理规定》 | 每年至少1次 | 疫苗储存和运输管理规范 | 药品经营活动检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 放射性药品经营企业检查 《药品检查管理办法（试行）》 | 每年不少于1次 | 放射性药品管理办法、药品经营质量管理规范 | 药品经营活动检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 药品网络交易第三方平台检查 《药品网络销售监督管理办法》 | - | 药品网络交易第三方平台检查指南（试行） | 药品经营活动检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 药品零售企业、药品使用单位检查 《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》） | - | 药品经营质量管理规范、湖北省药品使用质量管理规定 | 药品经营活动检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 医疗器械临床试验机构检查 《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024年第22号通告） | 2次/年 | 《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告》（2024年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》 | 医疗器械临床试验机构现场检查报告、医疗器械临床试验机构现场检查发现问题 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 医疗器械注册人及受托生产企业检查 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 | 2次/年 | 《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录 | 医疗器械生产企业现场检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 医疗器械网络交易服务第三方平台检查 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》 | — | 《医疗器械网络销售监督管理办法》 | 医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查报告 |
| 湖北省药品监督管理局 | 湖北省药品监督管理局 | 化妆品生产企业常规检查 《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》 | 1次/年 | 化妆品生产质量管理规范、化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则 | 化妆品生产企业检查记录 |
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